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万级十万级三十万级及百万级洁净等级定义及标准

洁净等级
作者: 仪器仪表网   
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万级洁净室的洁净标准: 尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个;  微生物最大允许数;浮游菌数不得超过100个每立方米;沉隆菌数不得超过3个每培养皿。

万级洁净室定义标准及要求

万级洁净室的洁净标准:

尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 

微生物最大允许数;浮游菌数不得超过100个每立方米;沉隆菌数不得超过3个每培养皿。

压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。 

万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。

配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

 

噪声控制  

动态测试时,万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

静态测试时,万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

 

十万级别洁净室定义标准及要求

十万级高洁净车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室。

100000(10万)级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

  

空气洁净度 空气洁净度标准和级别

空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
  

洁净度标准的制定

以前有关国家都各自制定自己的标准,但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行,仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类:

 

一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名,这种命名方法以美国FS-209A~E版为代表,其规定粒径为0.5μm,以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名,如标准中的 100级,表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个,(我们平时使用的是国际单位,即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量,因为1立方米≈35.2立方英尺,所以我们看到标准中100级对应 ≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个,而是3520个,就是这个道理)。

  

二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示,按指数n命名空气洁净度的等级,这种命名方法以日本JISB9920为代表,其规定粒径为0.1μm,以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度(采用国标单位制)10n pc/m3命名为n级,如该标准2级,其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3,即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

  

现在国际标准ISO14644-1已发布实施,美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

国际标准,空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名,各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定:

式中:Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度,pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整数,通常有效位数不超过三位数;

N--分级序数,数字不超过9,分级序数整数之间中间数可以作规定,N的最小允许增量为0.1;

D--被考虑粒径,μm;

0.1 --常数,其量纲为μm;

 

三十万级洁净室标准及定义

30万级净化车间标准

空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等 级,就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。药厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格 很多。

洁净度:

每立方米大于或等于0.5μm的尘粒最多不能超过10,500,000个;每立方米大于或等于5μm的尘粒最多不能超过60,000个;每立方米浮游菌数量最多不能超过1000个。

压差及温湿度控制:

压差:

不同洁净级别洁净室(区)之间,静压差大于或等于5PA;洁净室(区)与室外,静压差大于或等于10PA。 温湿度:温度——18~28℃;湿度——45~65%。

 

百万级净化车间标准及定义

百万级净化车间标准

洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。

洁净室的空气洁净度测试:

空态测试:

洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。

动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试:

洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

百万级空气洁净度标准:每立方米大于等于0.5μm的尘粒数不能大于35200000个;每立方米大于等于1μm的尘粒数不能大于8320000;每立方米大于等于5μm的尘粒数不能大于293000

送风量或风速:足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气,根据不同的洁净度要求,当洁净室净高较高时,适当增加换气次数。其中,100万级洁净室的通风量是按高中效净化系统考虑,其余均按高效净化 系统考虑。

 

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